1.       CONCERNANT MA PARTICIPATION À LA RECHERCHE

Suis-je obligé de participer ?

Votre participation est volontaire : vous êtes libre d’accepter ou de refuser de participer à cette recherche.

Si vous décidez de participer, sachez que vous pourrez retirer à tout moment votre consentement, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait. Nous vous demanderons simplement d’en informer la responsable de la recherche.

Si vous décidez de ne pas participer à la recherche, vous n’aurez pas à justifier votre décision.

Si vous refusez de participer et si vous en êtes d’accord nous vous demanderons de nous indiquer votre dernière profession et votre niveau d’étude. Avec ces informations, qui ne permettent pas de vous identifier, nous serons en mesure de savoir si les résultats que nous produirons à l’issue de cette recherche seront bien extrapolables à toute la population française.

Quels bénéfices attendre de cette recherche ?

Votre participation est sans bénéfice individuel direct et sans indemnisation.

Néanmoins, votre participation est essentielle car elle permettra de comparer des données provenant de personnes atteintes de sarcome à des données provenant de personnes non atteintes de sarcomes. Votre participation permettra de mieux comprendre les causes de cette maladie.

La recherche comporte-elle des risques et des contraintes ?
La recherche ne comporte aucun risque. Nous vous demanderons seulement de remplir un auto-questionnaire, de vous entretenir avec un attaché de recherche clinique pendant 2h et un échantillon salivaire (rapide et sans douleur). Ce recueil d’échantillon est facultatif, sans risque, rapide et sans douleur. La seule contrainte pour vous sera de ne pas manger, boire ou fumer 30 mn avant le recueil.

Des contre-indications légales à ma participation sont-elles applicables ?
Pour pouvoir participer à cette recherche médicale vous ne devez pas être placé(e) sous sauvegarde de la justice, car la participation d’une personne placée sous sauvegarde de la justice à une recherche impliquant la personne humaine est strictement interdite par la loi.

2.       LE DÉROULEMENT DE LA RECHERCHE

Depuis combien de temps a débuté la recherche et combien de temps va-t-elle durer ? Combien de participants sont attendus ?

La recherche a débuté le 1er février 2019 et va durer 3 ans dans chaque zone géographique. Plus de 6 000 participants sont attendus dont plus de 2 150 cas et près de 4 300 témoins.

Quelle va être la nature de mon engagement ?

En acceptant de participer, vous vous engagez à remplir par vous-même un auto-questionnaire, puis à recevoir un attaché de recherche clinique pour un entretien d’environ 2h à votre domicile. En fonction du nombre d’emplois et de domiciles que vous signalerez dans l’auto-questionnaire, cet entretien pourra éventuellement durer plus longtemps avec une durée maximum de 3h. De plus, si vous le désirez et pour vous arranger, l’attaché de recherche clinique pourra se déplacer dans tout autre lieu de votre choix (à l’hôpital par exemple). Au cours de l’entretien, un recueil de salive, simple, rapide et sans douleur vous sera proposé.

Votre participation peut être totale (entretien et recueil de salive) ou partielle (entretien uniquement).

Comment remplir l’auto-questionnaire ?

Vous devez remplir le questionnaire avant votre entretien avec l’attaché de recherche clinique. Essayez d’écrire le plus lisiblement possible.

Le numéro d’identification sera rempli par l’enquêteur, pour le reste, vous devez compléter seulement les parties blanches, les parties grisées sont réservées à l’enquêteur.

Partie 1 : Liste de vos domicilesPartie 2 : Liste de vos emploisPartie 3 : Liste des emplois de votre(vos) conjoint(s) et de vos parents
Remarques générales :

  • Indiquez la liste de tous vos domiciles où vous avez habité au moins 1 an sur les pages de gauche, en commençant par votre domicile actuel et en terminant par le domicile occupé à votre naissance.
  • Si vous avez habité plusieurs domiciles en même temps, veuillez indiquer le domicile où vous résidiez le plus longtemps sur l’année (par exemple : caserne lors du service militaire, internat, logement de fonction, …)
  • Vous pouvez indiquer jusqu’à 10 domiciles. Si vous avez habité plus de 10 domiciles, complétez sur papier blanc.
  • Assurez-vous bien de répondre à toutes les questions. Lorsque vous ne savez pas ou ne vous souvenez pas. Cochez « ne sait pas ».

Remarques par question :

  • Question 1 : Indiquez les adresses exactes dans la mesure du possible. Si besoin vous pouvez consulter d’anciennes factures, demander à vos proches ou encore utiliser un outil de recherche tel que Google Map pour vérifier et/ou compléter une adresse.
  • Question 2 : Pour le premier domicile, inutile de compléter le mois et l’année de départ du domicile car il s’agit de votre domicile actuel.
  • Question 5 :  Ne pas inclure les garages où ne stationne pas de voiture, les débarras, celliers ou ateliers de bricolage.
  • Question 7 : Si vous hésitez entre 2 réponses, choisissez la surface la plus grande.
  • Question 8 : En cas de doute, l’attaché de recherche clinique pourra vous montrez des photos des différents modes de chauffage pour vous aider.
  • Question 9 : Il s’agit du statut tabagique pendant la période concernée par le domicile
  • Question 12 : Attention Les bouquets de fleurs ne sont pas considérés comme des plantes d’intérieurs
  • Question 14 : Les termites et les capricornes sont de petits insectes qui se nourrissent de bois (construction, charpentes, …)
Remarques générales :

  • Indiquez la liste de tous vos emplois sur les pages de gauche, en commençant par votre emploi le plus récent et en terminant par votre 1er emploi
  • N’oubliez pas d’inclure :
    • Les périodes d’apprentissage,
    • Les stages,
    • Les périodes militaires
    • Les emplois non déclarés
      • Emplois non rémunérés (ex : aide familiale dans une exploitation agricole, ou pour garder des enfants)
      • Emplois non officiels (emplois dits « au noir »)
  • Vous pouvez vous aider de votre relevé de carrière. Si vous n’en disposez pas, vous pouvez l’obtenir sur le site de la Caisse Nationale de l’Assurance Vieillesse (même si vous êtes encore en activité) : www.lassuranceretraite.fr ou sur le site www.info-retraite.fr (quel que soit votre régime d’assurance maladie).
  • Indiquez seulement les emplois que vous avez exercés au moins 6 mois.
  • Si vous avez exercé plusieurs emplois en même temps (emplois à temps partiel), veuillez remplir une feuille par emploi.
  • Si vous avez exercé plusieurs professions au sein de la même entreprise, veuillez remplir une feuille par profession.
  • Vous pouvez indiquer jusqu’à 10 emplois. Si vous avez exercé plus de 10 emplois, complétez sur papier blanc.

Remarques par question :

  • Question 2 : L’adresse indiquée doit être celle du lieu de travail du sujet, pas celle du siège social. Pour les travailleurs itinérants (routiers, commerciaux, …) indiquer l’adresse où vous êtes basé.
  • Question 3 : Soyez le plus précis possible. Si plusieurs activités étaient effectuées dans l’entreprise, précisez l’activité dont vous dépendiez.
  • Question 4 : Soyez le plus précis possible. Attention : Les termes génériques comme « ouvrier », « technicien », « agent de maitrise », « commerçant », « cadre », « ingénieur », « artisan » ne sont pas des professions mais un statut socio-économique, ils doivent être précisés.
  • Question 5 : Pour le premier emploi, inutile de compléter le mois et l’année de fin de cet emploi s’il s’agit de votre emploi actuel.
  • Question 6 : Le nombre de personnes doit être celui de votre lieu de travail, pas de l’entreprise dans sa globalité. Si vous hésitez entre deux réponses, choisissez le nombre le plus grand.
  • Question 7 : Si vous travailliez à temps partiel, la quotité du temps de travail doit être précisée. Par exemple : 1 fois / jour pendant 2h, 3 fois / jour pendant 15 mn, 1 fois / mois pendant 1h
  • Question 8 : Si vous travailliez occasionnellement ou régulièrement, précisez le temps de passage. Par exemple : 1 fois / jour pendant 2h, 3 fois / jour pendant 15 mn, 1 fois / mois pendant 1h.
Remarques générales :

  • Indiquez la liste des emplois principaux de :
    • votre ou vos conjoints lors de votre vie commune
    • vos parents lorsque vous habitiez le domicile parental
  • Vous pouvez indiquer jusqu’à 7 emplois principaux pour votre (vos) conjoint(s) et 3 pour vos parents.
  • Si vous n’avez pas de place, complétez sur papier blanc
  • Dans la mesure du possible, l’activité de l’entreprise doit être la plus précise possible.
  • Dans la mesure du possible, la profession doit être la plus précise possible. Les termes génériques comme « ouvrier », « technicien », « agent de maitrise », « commerçant », « cadre », « ingénieur », « artisan » ne sont pas des professions mais un statut socio-économique, ils doivent être précisés.
  • Si vous n’avez jamais travaillé (femmes au foyer, par exemple), indiquez-le plutôt que de laisser vide.

Si vous avez d’autres questions vous pourrez les posez à l’attaché de recherche clinique le jour de l’entretien ou vous pouvez utiliser le formulaire de contact en cliquant ici.

J’ai perdu ou mal rempli mon questionnaire, que dois-je faire ?

Si votre date de rendez-vous est proche, l’attaché de recherche clinique aura un autre exemplaire avec lui lors de votre entretien vous pourrez donc l’utiliser.

Si votre date de rendez-vous est éloignée, vous pouvez utiliser le formulaire de contact en cliquant ici pour en demander un nouveau que nous vous enverrons par courrier.

À quoi servira mon échantillon salivaire ?
Votre échantillon salivaire permettra d’analyser votre ADN (examen de vos caractéristiques génétiques) afin d’identifier les gènes susceptibles d’être associés aux sarcomes. Aucun résultat personnel ne vous sera rendu quant à l’analyse de votre ADN. Seuls des résultats globaux de la recherche pourront vous être communiqués, sur simple demande auprès de la responsable de la recherche, conformément au dernier alinéa de l’article L.1122-1 du Code de la Santé Publique.

Comment va se passer le recueil de l’échantillon salivaire ?

Au cours de l’entretien, vous procèderez au recueil de salive, au moment qui vous semblera le plus opportun : avant de commencer l’entretien, pendant une pause ou à la fin de l’entretien. Afin de garantir l’intégrité du recueil, il ne faudra pas consommer de boisson, nourriture ou tabac 30 mn avant le recueil.

Pour préparer le prélèvement, l’attaché de recherche clinique devra :

  • Retirer le tube de collecte et l’entonnoir du paquet
  • Retirer les écouvillons de mousse (petite brosse ressemblant à un coton-tige) de leur paquet
  • Dévisser le bouchon du tube, en veillant à ne pas renverser le liquide
  • Visser doucement l’entonnoir de collecte du tube sans trop le serrer.

Ensuite sous les instructions de l’attaché de recherche clinique, il vous faudra recueillir 2 ml de salive. Pour cela:

  • Déplacez doucement l’écouvillon (petite brosse ressemblant à un coton-tige) à l’intérieur de la bouche et sous la langue pour prendre autant de salive que possible jusqu’à ce que la tête d’écouvillon soit complétement trempée.

Attention : Ne pas mâcher l’écouvillon.

  • Pressez la tête de l’écouvillon sur le côté de l’entonnoir dans un mouvement de rotation pour enlever la salive.
  • Lorsque la salive est retirée, répétez les étapes précédentes plusieurs fois, jusqu’à ce que le niveau atteigne le ligne « 2ml Fill To ». Vous pouvez utiliser le même écouvillon ou utilisez le 2e fourni si le 1er présente des signes d’usure.

Attention : Ne pas réutiliser un écouvillon s’il est entré en contact avec la solution tampon ou a été poussé à travers le tube en entonnoir.

  • Une fois la limite des 2 ml de salive atteint, vous remettrez ensuite le tube à l’attaché de recherche clinique qui dévissera l’entonnoir de collecte, remettra le capuchon du tube et agitera plusieurs fois le tube de collecte pour mélanger la salive avec la solution.
Quelles sont les contraintes du recueil de l’échantillon salivaire ?
Le recueil de salive est sans risque, rapide et sans douleur. Cependant vous ne devrez pas consommer de boisson, nourriture ou tabac 30 mn avant le recueil.

Est-ce que je peux refuser le recueil de l’échantillon salivaire ?
Oui, vous pouvez participer à la recherche de façon partielle (questionnaires sans recueil de salive) ou totale (questionnaires et recueil de salive).

Comment sera conservé mon échantillon salivaire ?
Votre échantillon sera expédié et conservé à température ambiante au centre de ressources biologiques Bordeaux Biothèque Santé du CHU de Bordeaux sous la responsabilité du Dr Isabelle Pellegrin pour une durée maximale de 10 ans. En fin de recherche, si votre échantillon n’est pas utilisé en totalité, celui-ci sera détruit à l’issue de celle-ci.

Je souhaite modifier mon rendez-vous.
Pour modifier votre rendez-vous avec l’attaché de recherche clinique vous pouvez recontacter la personne avec qui vous avez pris le rendez-vous. Ses coordonnées sont indiquées sur le questionnaire et la lettre d’information. Vous pouvez également utiliser le formulaire de contact en cliquant ici.

J’ai une question concernant le rendez-vous, qui dois-je contacter ?
Pour toute question concernant votre rendez-vous avec l’attaché de recherche clinique vous pouvez recontacter la personne avec qui vous avez pris le rendez-vous. Ses coordonnées sont indiquées sur le questionnaire et la lettre d’information. Vous pouvez également utiliser le formulaire de contact en cliquant ici.

3. LES DONNÉES PERSONNELLES
Comment seront conservées mes données personnelles ?

Dans le cadre de la recherche à laquelle l’Inserm vous propose de participer, un traitement de vos données personnelles va être mis en œuvre pour permettre d’analyser les résultats de la recherche au regard de l’objectif de cette dernière.

À cette fin, les données vous concernant, recueillies par l’attaché de recherche clinique, seront transmises à Madame Aude Lacourt (responsable de la recherche) et aux personnes agissant pour le compte de l’Inserm, en France. Ces données seront identifiées par un code comportant votre département de domicile et un numéro d’ordre de participation. Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux Autorités de Santé Françaises.

Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification de ces données. Ce droit s’exerce auprès de la responsable de la recherche qui connait votre identité.

Vos données pourront être réutilisées dans des recherches ultérieures dont les protocoles auront reçu les autorisations réglementaires nécessaires.

Ai-je le droit d’accéder à mes données ou de les rectifier ?
Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification de ces données. Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix, à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L. 1111-7 du Code de la Santé Publique. Ce droit s’exerce auprès du médecin en charge de la recherche dans votre département (pour les cas) ou auprès de la responsable de la recherche (pour les témoins) qui connaissent votre identité.

Que se passe-t-il si je retire mon consentement ?
Si au cours de la recherche vous souhaitez ne plus y participer, les données vous concernant seront détruites sur simple demande faite auprès de la responsable de la recherche. Votre échantillon salivaire recueilli avant le retrait de votre consentement pourra être conservé et utilisé dans le cadre de la recherche, sauf si vous vous y opposez. Dans ce cas, ce dernier sera détruit.

Serai-je informé(e) des résultats de la recherche ?
Vous avez le droit d’être informé(e) des résultats globaux de la recherche à l’issue de celle-ci, conformément au dernier alinéa de l’article L.1122-1 du Code de la Santé Publique, sur demande écrite auprès de la responsable de la recherche, Madame Aude Lacourt.

Les résultats de cette recherche pourront être présentés à des congrès ou dans des publications scientifiques. Cependant, vos données personnelles ne seront aucunement identifiables car elles auront été préalablement rendues confidentielles grâce à un codage particulier qui ne mentionne ni votre nom, ni votre prénom.

Aucun résultat individuel ne pourra vous être communiqué.

4. CADRE LÉGISLATIF DE LA RECHERCHE MÉDICALE
Dans quel cadre s’effectue cette recherche ? Quelles autorisations a-t-elle reçu ?

Cette recherche est réalisée conformément aux dispositions légales en vigueur régissant les recherches médicales.

Ainsi cette recherche est réalisée conformément aux dispositions :

  • De la loi relative à la bioéthique (loi du 7 juillet 2011 modifiée par la loi du 6 août 2013)
  • De la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (loi du 6 janvier 1978 modifiée par la loi relative à la protection des personnes physiques à l’égard des traitements de données à caractère personnel du 6 août 2004)
  • Du Code de la Santé Publique

Elle a reçu l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes le 16 mai 2018 et l’autorisation de la CNIL le 12 décembre 2018.

Votre question n’apparait pas dans cette FAQ, vous pouvez nous la poser via le formulaire de contact en cliquant ici.